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提高注射用水質(zhì)量的關(guān)鍵技術(shù)與設(shè)備
為了確保注射用水的水質(zhì)達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn),需要從硬件設(shè)計、設(shè)備管道安裝、系統(tǒng)驗證及運行管理等方面進(jìn)行全面管理,建立一套完善的注射用水管理保障體系。合理的安排和精細(xì)的設(shè)計是必不可少的,同時要對涉及的硬件、軟件和人員這三個要素進(jìn)行合理規(guī)劃。
在硬件方面,要進(jìn)行合理設(shè)計、精心施工、嚴(yán)謹(jǐn)驗證,并確保在合格狀態(tài)下運行,有效監(jiān)控和及時維護(hù)。此外,相關(guān)的軟件支持也至關(guān)重要,執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)在運行記錄中有所體現(xiàn)。管理與維護(hù)系統(tǒng)需要能夠生產(chǎn)出合格的注射用水,具備系統(tǒng)性、適用性、動態(tài)性和可追溯性,這些要素缺一不可。
合格的硬件設(shè)施只有在具備一定素質(zhì)的人員嚴(yán)格按照軟件要求進(jìn)行操作和管理的情況下,才能發(fā)揮預(yù)期的優(yōu)勢,從而生產(chǎn)出合格的注射用水。
提高注射用水質(zhì)量的關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備主要包括以下幾個方面:
原水的預(yù)處理:
目的:去除水中懸浮物、膠體和有機物等大分子的雜質(zhì)。
方法包括機械過濾、活性炭吸附和軟水處理等。
反滲透:
原理:膜分離技術(shù)可以去除水中溶解的鹽類、有機物等小分子雜質(zhì)。
特點:反滲透膜的孔徑極?。s1納米),能夠有效去除水中的離子和有機物。
蒸餾:
關(guān)鍵步驟包括:多效蒸餾和蒸汽壓縮蒸餾。
多效蒸餾:通過將多個蒸發(fā)器串聯(lián)使用,從而提升熱能的利用效率。
蒸汽壓縮蒸餾是一種通過對蒸汽進(jìn)行壓縮來降低蒸餾溫度,從而顯著節(jié)省能量的方法。
運輸與分配系統(tǒng):
方法:將配制好的注射用水儲存在不銹鋼儲罐中,并通過衛(wèi)生級管道輸送到各個使用地點。
設(shè)計要求:在輸送和儲存過程中,必須確保水質(zhì)的穩(wěn)定性。
在線監(jiān)測與控制:
設(shè)備:在線監(jiān)測儀器,實時檢測水質(zhì)指標(biāo),如電導(dǎo)率和溫度等。
控制系統(tǒng):PLC控制系統(tǒng)根據(jù)監(jiān)測到的數(shù)據(jù)自動調(diào)整設(shè)備的運行參數(shù),以確保水質(zhì)的穩(wěn)定性。
微孔濾膜的過濾過程:
應(yīng)用:采用孔徑為0.22微米或更小的濾膜,有效阻隔細(xì)菌和微小顆粒,確保水源的無菌狀態(tài)。
材料包括聚丙烯和聚砜等。
紫外線照射與微孔膜過濾結(jié)合使用:
用途:控制微生物和細(xì)菌內(nèi)毒素的含量,以確保注射用水的安全性。
效果:通過紫外線照射和0.2微米的微孔膜過濾,可以顯著降低純凈水中的微生物數(shù)量,細(xì)菌內(nèi)毒素的含量低于0.25EU/ml。
這些技術(shù)和設(shè)備協(xié)同工作,確保注射用水的優(yōu)質(zhì),符合藥品生產(chǎn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。
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