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純化水系統(tǒng)介紹
純化水是制藥、化妝品、保健食品等行業(yè)生產(chǎn)工藝中的重要原料和清洗用水，其質(zhì)量將直接影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，純化水的檢測(cè)尤為重要，本文整理了關(guān)于純化水的相關(guān)知識(shí)。
純化水是什么？
純化水是蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得可供藥用的水，不含任何附加劑。
普通的水含有多種離子，無法滿足化學(xué)、物理領(lǐng)域一些化學(xué)反應(yīng)的需要，于是通過一些設(shè)備將水中的離子去掉，所得產(chǎn)物就是純化水。
純化水的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》，純化水的質(zhì)控指標(biāo)包括：性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。
這些指標(biāo)分別從水質(zhì)的感官、酸堿性、氮源物質(zhì)、碳源物質(zhì)、氧化物質(zhì)、金屬離子、殘?jiān)镔|(zhì)及微生物的角度反映水質(zhì)的純凈度。
純化水設(shè)備系統(tǒng)驗(yàn)證
隨著人們對(duì)健康的關(guān)注度和需求度的逐漸上升，醫(yī)藥及健康相關(guān)產(chǎn)業(yè)都正處于不斷擴(kuò)建生產(chǎn)、研發(fā)基地的發(fā)展態(tài)勢(shì)。純水化設(shè)備的系統(tǒng)驗(yàn)證是新建基地極其重要的驗(yàn)收環(huán)節(jié)。
純化水系統(tǒng)主要包含預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、存儲(chǔ)與分配系統(tǒng)等。
從水處理工藝而言，目前國(guó)內(nèi)最常用的純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案采用預(yù)處理+RO+EDI，其設(shè)施需同時(shí)滿足水質(zhì)、供水量及系統(tǒng)穩(wěn)定性等要求。
對(duì)于基地各終端用水點(diǎn)的水質(zhì)，除了水處理工藝設(shè)施，還與儲(chǔ)水容器、輸水管道的布局及管材質(zhì)量密切相關(guān)。
為此，根據(jù)《中國(guó)藥典)2020年版要求 &《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》GMP規(guī)定：新建或改建的純化水系統(tǒng)在投入使用之前必須經(jīng)過驗(yàn)證，即證明純化水系統(tǒng)操作規(guī)程或方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的純化水。
純化水系統(tǒng)驗(yàn)證分四個(gè)Q步驟：設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ、安裝確認(rèn) IQ 、運(yùn)行確認(rèn)OQ 和性能確認(rèn)PQ。
性能驗(yàn)證PQ是系統(tǒng)驗(yàn)證正式確認(rèn)的最后階段，應(yīng)在真實(shí)生產(chǎn)條件或模擬生產(chǎn)條件下進(jìn)行，收集確認(rèn)數(shù)據(jù)并記錄在附件的確認(rèn)報(bào)告上。性能驗(yàn)證分三個(gè)階段進(jìn)行，分別是PQ-1,PQ-2和PQ-3。
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