聯(lián)系創(chuàng)洋
電話:
021-66126658
021-66126659
盧總：
139-1700-9455
昆山電話：
0512-5759 1865
郵箱:
sy.lu@cy-water.com
地址:上海市普陀區(qū)曹楊路1700號辰金高尚領(lǐng)域T9幢308室
注射用水系統(tǒng)的組成與結(jié)構(gòu)
一、各國藥典對注射用水的標準要求。
1、《中國藥典》規(guī)定，注射用水是通過蒸餾從純化水中獲得的水。
因此，我國藥典僅認可蒸餾法作為注射用水的唯一制備方法，所用原水必須符合《中國藥典》的純化水標準。
2、《美國藥典》規(guī)定，注射用水應(yīng)通過蒸餾法，或采用其他相當或更優(yōu)于蒸餾法的純化工藝來去除化學物質(zhì)和微生物。
3、《歐洲藥典》規(guī)定：注射用水應(yīng)通過符合官方標準的飲用水或純化水蒸餾而成。蒸餾設(shè)備與水接觸的材料應(yīng)為中性玻璃、石英或者合適的金屬，同時需配備有效防止液滴帶入的裝置。
二、注射用水的典型制備流程
1、多效蒸餾水機的原理是將經(jīng)過充分預(yù)熱的純化水進行多級蒸發(fā)和冷凝，以去除不凝性氣體和雜質(zhì)，從而獲得高純度的注射用水。
2、多效蒸餾水機一般由多個蒸發(fā)換熱器、分離裝置、預(yù)熱器、兩個冷凝器、閥門、儀表以及控制部分等組成。為了防止系統(tǒng)出現(xiàn)交叉污染，第一效蒸發(fā)器、所有預(yù)熱器和冷凝器必須采用雙端板管式設(shè)計。
3、典型的多效蒸餾水機工作原理是將原水在二效冷凝器中加熱，使用的熱源是純蒸汽和蒸餾水的汽-液混合物。之后，原水進入各個效的預(yù)熱器，利用二次蒸汽和蒸餾水繼續(xù)加熱。接著，原水在第一效蒸發(fā)器的頂部通過分配裝置去除不凝性氣體，然后均勻地分布到蒸發(fā)列管中，形成一致的液膜。
工業(yè)蒸汽沿著同列管的外壁流動，進行熱交換，迅速蒸發(fā)成蒸汽。在壓力差的作用下，這些蒸汽向柱體的下部移動。未能蒸發(fā)的原水被輸送到下一個效段，作為次效蒸發(fā)器的原水。后續(xù)各個效段的過程類似，未蒸發(fā)的液體會進入下一效段，直到最后一效仍未蒸發(fā)的液體將被排放為廢水。
4、原水首先被蒸發(fā)為純蒸汽，然后進入位于蒸發(fā)器底部的汽-液分離裝置，作為下一效熱源的純蒸汽管路。蒸汽在下一效吸收熱量后凝結(jié)成注射用水，各個效的過程都類似于此。
5、注射用水和純蒸汽混合物通過第二級冷卻（使用純化水作為冷卻介質(zhì)）和第一級冷卻（使用冷卻水作為冷卻介質(zhì)），最終得到設(shè)定溫度的注射用水。合格的蒸餾水會通過電導(dǎo)率儀進行在線檢測并輸出作為注射用水，而不合格的蒸餾水則會被自動排除。
多效蒸餾水機的工作原理示意圖：
三、存儲與分配系統(tǒng)
1、制藥用水的儲存與分配系統(tǒng)包含儲存和分配兩個部分。
制藥用水分配系統(tǒng)的設(shè)計具有多種形式，其基本原則是在合理控制成本的基礎(chǔ)上，盡量降低操作風險和微生物風險。
注射用水的存儲與分配系統(tǒng)，以及用水點管網(wǎng)的工作原理示意圖：
儲存部分
儲存部分用于保存符合藥典標準的制藥用水，并滿足系統(tǒng)的最高峰值用水需求。儲存系統(tǒng)必須確保供水的質(zhì)量，以保障最終產(chǎn)品用水的合格性。
以下是常見儲存部件的列表。
儲罐：用于存放制藥用水。
②壓力表：安裝在儲罐上，用于監(jiān)測儲罐內(nèi)的壓力。
液位傳感器用于監(jiān)測儲罐內(nèi)液體的高度，通常與補水閥和輸送泵進行聯(lián)動控制。
④溫度傳感器：用于監(jiān)測儲罐內(nèi)液體的溫度。
⑤呼吸閥：用于維持儲罐與外部壓力的平衡。
⑥爆破片：在罐體內(nèi)部壓力異常時用于保護的爆破裝置。
分配部分
分配部分和用水點的管網(wǎng)大多采用循環(huán)管路設(shè)計。分配系統(tǒng)的主要功能是將符合藥典標準的制藥用水輸送到工藝用水點，并確保其壓力、流量和溫度滿足工藝生產(chǎn)或清洗等需求。
以下是一些常見部件的分配清單。
輸送管道：用于輸送制藥用水。
②輸送泵：通常配備變頻控制裝置。
③壓力傳感器：用于監(jiān)測循環(huán)管路內(nèi)的壓力（通常與輸送泵進行聯(lián)鎖控制）。
④溫度傳感器：用于監(jiān)測循環(huán)管路中制藥用水的溫度，通常與換熱器的蒸汽或冷水閥進行聯(lián)動控制。
⑤電導(dǎo)率儀：安裝在回水處，用于監(jiān)測循環(huán)管道中制藥用水的電導(dǎo)率。
⑥TOC儀：安裝在回水處，用于監(jiān)測循環(huán)管道中的制藥用水的TOC值。
⑦流量傳感器：設(shè)置在回水位置，負責監(jiān)測回水的流量。
噴淋球：安裝在儲罐的回水口，確保制藥用水在回流到儲罐時以噴灑形式進行，從而對儲罐進行潤濕。
換熱器：確保制藥用水在日常運行和消毒滅菌階段的水溫處于適宜狀態(tài)。
使用點閥門：用于水源的開關(guān)。
?低溫降溫模塊（常用于注射用水系統(tǒng)）。
4、儲存和分配系統(tǒng)的消毒方法介紹
儲存和分配區(qū)域需要定期進行消毒，以降低微生物繁殖的風險。常見的消毒方法如下。
化學溶液消毒事項
常用的消毒劑有5%的雙氧水和1%的過氧乙酸。此外，市面上還有多種不同的混合溶液或其他化學品也能實現(xiàn)消毒效果。
在使用化學消毒劑時，需關(guān)注其對管道的腐蝕性及消毒劑殘留的問題。
(2) 臭氧滅菌
臭氧消毒主要有兩種方式：連續(xù)型和間歇型。在基于水電解法的連續(xù)型消毒中，低濃度的臭氧（0.05?0.1mg/L）已經(jīng)能夠有效控制微生物的數(shù)量。而在間歇型消毒中，如果采用水電解法制備臭氧，通常需要更高的濃度在0.1?0.2mg/L，尤其是在系統(tǒng)內(nèi)存在微生物膜或使用空氣源/氧氣源方法時，所需的臭氧濃度會更高。消毒后，水中的臭氧需要通過紫外燈進行去除。
熱消毒是指通過高溫處理來滅菌的方法。
定期加熱水處理系統(tǒng)進行消毒是一種非常安全且有效的方法。消毒的周期依據(jù)系統(tǒng)的設(shè)計而定。
該方法是通過將循環(huán)處理水加熱至80°C±3°C，并在此溫度下保持一段經(jīng)過驗證的時間，從而對水分配系統(tǒng)進行純化。
注射用水系統(tǒng)可以通過純蒸汽滅菌或過熱水滅菌兩種方法進行處理。由于經(jīng)濟性和安全性等因素，越來越多的企業(yè)選擇采用過熱水滅菌。這種方法要求使用密閉的壓力系統(tǒng)，將水加熱到121°C但仍保持為液態(tài)，循環(huán)使用以達到滅菌效果。
上一個: 制藥純化水的日常維護和消毒
下一個: 電子純水、超純水的幾種制備工藝說明
服務(wù)號
微信公眾號
地址:上海市普陀區(qū)曹楊路1700號辰金高尚領(lǐng)域T9幢308室
電話: 021-66126658 021-66126659
傳真: 021- 6507 1195
郵箱: 951970355@qq.com